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醫療器械生產企業該如何對上游供應商
日期:2018-10-30 瀏覽次數:

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在醫療器械生產企業該如何對上游供應商進行審核這個問題上,很多企業都不知道應該把握哪些行業。日前最新公布的《醫療器械生產質量管理規范》則對于這個問題給出了最完美的答案。根據《管理規范》第七章中對采購環節做出的規定,醫療器械企業應該要求上游供應商提供自己的資質,同時還應該建立嚴格的管控制度,最重要的是企業必須跟上游原料供應商簽訂質量協議,明確雙方各自應該承擔的責任。

首先,在資質的審核方面,供應商應該出具企業營業執照以及相應的生產經營證明文件。其次供應商還應該出具企業質量管理體系方面的祥光文件以及采購原料的生產制作工藝說明;另外采購原料的性能、規格、安全評估文件,企業自檢文件或者是權威檢驗機構出具的證明文件也是必不可少的。企業也可以要求供應商出具合同中規定的其它相關文件。

對資質進行例行審核之后,企業可以對上游供應商進行進貨查驗,可以要求供應商提供貨物的有效檢驗報告以及其它證明文件。

最后,醫療器械生產企業還可以對供應商進行現場的審核。雖然這不是強制性的要求,但是醫療器械的安全關系著每一位患者的生命安全,因此這個行業的管控一直都十分嚴格,尤其是在采購一些特殊用品以及高危產品的時候,企業對于供應商所供原料必須特別重視。因此為了保證產品的質量,企業還可以進行相應的現場審核。

為了讓現場審核更具效率,生產企業可以建立審核重點以及審核原則,對上游供應商的生產環境、生產工藝、生產流程、質量監管以及產品的儲備與運輸條件進行審查。其中值得注意的是,技術水平較差、實力較弱、規模較小的中小型醫療器械企業,更應該不斷強化自己的采購意識,加強對供應商的審核制度,真正從源頭上改善產品的質量。山東朱氏藥業集團是一家專業生產貼膏的廠家,來料的每一環節都經過嚴格檢測,每一個產品都經過國家標準GMP車間生產出來,經過層層經驗,用戶可以放心購買使用。

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